醫(yī)療器械
MEDICAL INSTRUMENT當前位置：首頁 > 醫(yī)療器械 > 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
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二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可注冊；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理；一次性無菌醫(yī)療用品經(jīng)營許可注冊；內(nèi)資公司注冊；外資公司注冊；各類許可證辦理；企業(yè)變更與注銷服務；等一切商務代理，代辦服務，只有您想不到，沒有我們做不到的！
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證四大須知：
1.誰需要辦理
需要從事醫(yī)療器械經(jīng)營銷售的企業(yè)，必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可，才可以正常經(jīng)營。
2.在哪里辦理
企業(yè)所在地區(qū)的食藥監(jiān)局，或者找我們代辦
3.有效期
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。
4.醫(yī)療器械類別
經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；
經(jīng)營三類產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
申請條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關血液學歷或職稱
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的存儲條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲設施、設備；
（四）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、藏儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
注冊所需材料：
1.法定代表人：身份證原件及學歷證書原件，或無學歷證書提供戶口本原件，個人簡歷
2.質量負責人(1名)：身份證原件及學歷證書原件，個人簡歷
3.質量員：身份證原件及學歷證書原件，個人簡歷
4.地址：建筑面積至少45平方，其中倉庫15平，經(jīng)營場地30平
5.二類所申報產(chǎn)品三證復印件
2.質量負責人(1名)：身份證原件及學歷證書原件，個人簡歷
3.質量員：身份證原件及學歷證書原件，個人簡歷
4.地址：建筑面積至少45平方，其中倉庫15平，經(jīng)營場地30平
5.二類所申報產(chǎn)品三證復印件
為什么選擇我們：
（一）秉承”誠信為本，服務至上”的宗旨，現(xiàn)已累計服務過千余家企業(yè)
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（三）擁有大量合法合規(guī)場地，可以供您使用，節(jié)省您的成本和時間
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咨詢熱線：400-861-3881 / 18939820715
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