辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證四大須知
01
誰需要辦理
需要從事醫(yī)療器械經(jīng)營銷售的企業(yè)，必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可，才可以正常經(jīng)營。
02
在哪里辦理
企業(yè)所在地區(qū)的食藥監(jiān)局。
03
有效期
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。
04
醫(yī)療器械類別
經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證；
經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；
經(jīng)營三類產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；
經(jīng)營三類產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的好處
合法合規(guī)
重要憑證
重要憑證
強(qiáng)勁運營
實力體現(xiàn)
實力體現(xiàn)
持續(xù)經(jīng)營
必備保障
必備保障
商業(yè)合作
敲門磚
敲門磚
行業(yè)準(zhǔn)入
必備資質(zhì)
必備資質(zhì)
辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件
| 辦理類型 | 要求類目 | 要求 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 普通二三類 |
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|||||||||||||
| 一次性無菌 |
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|
|||||||||||||
| 體外診斷試劑 |
|
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|||||||||||||
辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
01
洽談合作
02
簽訂相關(guān)
合同
合同
03
確認(rèn)服務(wù)
內(nèi)容
內(nèi)容
04
準(zhǔn)備相關(guān)
資料
資料
05
提交食藥
監(jiān)局審批
監(jiān)局審批
06
告知審批
進(jìn)度
進(jìn)度
07
審批通過
08
辦理完成
三類證全程辦理成功30個工作日左右 二類證僅需1到5個工作日
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實力雄厚，已經(jīng)服務(wù)企業(yè)達(dá)
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湘滬關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的特別提醒
01
個體戶能否辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號）規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。因此，個體戶應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后再申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
02
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有自有房產(chǎn)，才可以注冊經(jīng)營
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要自有房產(chǎn)，但是需要滿足條件的辦公、倉庫和冷庫的場地，且符合相關(guān)面積要求，這個場地可以是租賃的，商用地址即可，當(dāng)然你也可以使用湘滬提供的虛擬地址進(jìn)行注冊，節(jié)省時間。
辦理成功后獲得的資料
1
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
2
醫(yī)療器械備案憑證